基于RFID的药品生产与质量控制信息系统设计

　　1 系统设计的目的

　　近年来，伴随着制造业的飞速发展，越来越多的企业在不同程度上开展了信息化建设，例如CAD/CAM等主流软件应用；虚拟制造、网络制造技术的铺开；电子商务、内部信息化管理的推广等等。目前，我国经济较发达地区（如珠三角）的工业化发展已步入成熟阶段，信息化也从初级阶段向中级阶段转变，两者存在着在更高水平、更深层次及更大范围上互相融合、互相促进的内在需求。

　　作为制造业重要领域的制药业，通过信息化手段提高管理与服务手段、降低成本正是成功的医药企业得以制胜的“名医良方”。作为典型的连续型生产制造医药企业有着自己独特的行业特征：如药品类别繁多、生产工艺流程复杂、质量管理要求十分严格、有效期须进行严格控制等等，因此，生产机制创新、优化流程、强化生产过程管理成了各大制药企业进行内部挖潜的重要措施。

　　本文阐述的信息系统目的是以药品生产企业药品生产质量在线检查、控制、管理为应用背景，以透明化、可视化为技术核心、以基于RFID的多功能智能数据采集终端为信息交互平台，对药品生产车间生产线上的人员、设备、物料、在制品、环境等实时信息进行精确采集、整合、集成、分析和共享，为药品生产企业建立不可篡改的按批次产品生产过程电子档案，通过对这些数据进行实时分析和处理，达到对药品生产质量进行事前预测、事中监控与事后分析，为药品生产管理者提供决策依据。

　　2 现状分析
　　
　　随着医药流通体制、医药卫生体制和医疗保障制度改革的深入发展，医药领域的信息化开始有较大的发展，但呈现很大的不平衡性。目前，制药行业信息化主要存在以下不足：一是信息化管理机制陈旧，有待建立标准化的信息系统管理数据，来解决企业的信息化机制问题；二是信息化只停留在营销和财务管理上，不重视生产过程的管理；三是扩展规模时不顾信息化的能力；四是制药企业选择系统的时候，重表面轻内核、重产品轻实施。

　　就制药生产过程来说，目前主要存在问题有：实时信息采集技术和手段相对落后，纸张传递、手工抄录；信息不及时、不准确、不完备、不一致，滞后录入；车间跟踪监控能力较弱，不能实时监控生产情况；生产计划频繁变更对计划执行的冲击大；生产调度和现场管控的水平较低；多车间生产数据采集、共享、同步、反馈机制不灵活。

　　在规模化生产和同质化趋势之下，制药企业之间的竞争已经跨越了简单的产品比拼，较量在成本、服务、科技等方向展开。灵活的市场反应、敏捷的制造能力、精益求精的成本控制、迅速的产品交付、更好满足消费者需求的药品研制，都在不同角度上形成了企业的竞争力。

　　3 基本设计思路

　　依照GMP质量控制与保证的管理思想，在药品生产前建立药品生产标准流程，建立每个药品的生产过程的数字化质每档案模板，对需要自动采集各类仪器检验设备的数据、在线无纸化填写的工作记录、自动识别记录的填写可能出现的错误等信息进行前期的设定并准备预判流程，为项目正式实施过程中引导合法的操作人员按标准的作业流程（SOP）进行正确的、规范的填写，避免出现误填（误填后能自动提醒、如未纠正则任务终止）等等做好充分的准备，以防止记录数据错误，建立完整的质量档案。（事前）

　　车间现场基于RFID实时智能数据采集终端可与生产过程中的工序、设备、人员、产品等信息进行捆绑：在药品生产过程中，工人可以通过现场终端获取生产计划、生产工艺、操作流程等工作信息，提示操作人员按标准的作业流程（SOP）进行正确的、规范的操作和填写作业数据、避免出现误填，同时，一旦出现操作错误则终端告警提示不能进一步继续操作，将质量问题进行现场解决。此外，操作人员可以通过智能终端录入现场实时生产数据，有效建立每个批次产品的生产过程实时信息档案，合理利用企业的生产资源，为工厂的工艺改进提供精确的改进依据。通过现场采集，可监控现场管理是否到位？所有产品是否经过检测？产品检验是否合格？工序是否正确？等等。（事中）

　　通过实时采集到的现场数据、检验数据、质量数据等信息，可为企业决策层提供所需的基础数据信息。一旦出现质量问题，能通过批次产品的档案记录及时查验，从而进行有效、快速的质量追溯与责任认定，将质量事故责任追溯到相关的责任人、责任工序、责任设备，为厂家提供改善、改进生产管理方法、工艺、手段提供依据。（事后）

　　4 研究的主要内容和解决的实际问题

　　4.1 研究的主要内容

　　1）研究订单型的药品制造企业RFID应用模式。研究RFID电子标签作为药品全生命周期的身份标识，全面跟踪药品生产计划、工艺流程、制造、使用和服务的信息，实时采集与统计产品生产各环节的基础数据并进行全过程监控与全方位管理。

　　2）研究能适应药品制造过程和业务动态变化的实时信息过程模型、实时信息采集、加工、同步、共享、分析和反馈机制。

　　3）研究支持多品种并行生产和流程规范的协同调度算法。针对药品制造业多品种并行与GMP规范的矛盾特点，建立科学、合理生产的生产决策模型，确保订单的准时交货。

　　4）研究适应GMP规范的制药业生产过程控制系统，设计典型事件流（包括常规事件流和例外事件流）的计算机数据模型，并通过典型事件流与SOP的控制减少人为差错，确保产品质量。

　　5）建立一套基于RFID技术的药品制造业的应用示范方案，开发面向药品制造业精细化管理综合信息服务平台，实现产品全生命周期管理和制造过程管理。

　　4.2 解决的实际问题

　　1）小批量、多品种、生产产品变更频繁，没有形成标准作业程序和工时资料，使得实际的作业排产不够准确，造成管理不佳，交货期不确定。

　　2）企业生产准备工作往往不能保证良好的计划性或无法保证按计划执行，因而无法提供对于生产的有力支持甚至造成生产的延误。
　
　　3）没有适合药品生产复杂环境应用的RFID智能数据采集终端，生产数据仍然采用人工抄录，导致生产实时信息记录不全。

　　4）生产派工单下达后，要使得在制品生产按照事先安排的生产日程如期推进，必须不断地核查其生产进度。由于药品生产企业大都采用纸质派工单，人工抄录，事后再录入与ERP相关的系统，会导致出现生产问题不能及时决策与控制。

　　5）产能负荷分析和需求预测计划的改进。由于数据是事后录入系统，没有实时的统计数据和产能分析过程，产销方面有时无法准确界定何时可以交货，由于需求预测的困难，无法避免生产的波动性。

　　6）由于药品生产过程的源头质量问题往往与药品生产流程的关键生产数据、GMP质量数据以及出入库核准核销记录等信息有关，如何根据RFID标签快速追踪追溯到其生产过程的相关生产及质量记录信息，是系统要解决的一个重要的技术问题。 

　　4.3 实现的主要功能

　　1）工序详细调度：通过基于有限资源能力的作业排序和调度来优化车间性能。

　　2）资源分配和状态管理：指导生产者、机器、工具和物科如何协调地进行生产，并跟踪其现在的工作状态和刚刚完工情况。

　　3）SOP操作：员工通过智能数据终端所下达的生产指令、工艺流程、GMP规范来进行规范操作。

　　4）文档控制：根据实时生产数据质量电子档案，生成批生产记录标准文档输出。

　　5）产品跟踪和产品清单管理：通过RFID记录产品生产过程任意时刻的位置和状态，保证生产过程的可追溯性。

　　6）性能分析：将实际制造过程测定的结果与过去的历史记录和企业制定的目标以及用户需求进行比较，提出性能的改进和提高意见。

　　7）人力资源管理：实时记录在线员工状态信息数据（工时、出勤等），基于人员资历、工作模式、业务需求的变化来指导人员的工作。

　　8）维护管理：通过RFID记录设备的在线运行情况、维修情况，从而计算设备的正常运转效率。

　　9）过程管理：基于计划和实际产品制造活动来指导工厂的工作流程。这一模块的功能实际上也可由生产单元分配和质量管理来实现。

　　10）质量管理：根据工程目标来实时记录、跟踪和分析产品和加工过程的质量，以保证产品的质量控制和确定生产中需要注意的问题。

　　11）数据采集：监视、收集和组织来自人员、机器和底层控制操作数据以及工序、物料信息。

　　5 系统设计方法

　　系统设计的总体思路是针对制药企业在生产形态和生产管理中存在的问题，引入RFID技术跟踪在制品、采集制造过程生产和质量数据，通过研究制药生产线的体系结构，分解工艺流程，定义事件流数据表达模型，通过车间控制器和单元控制器的有机结合实现系统功能，解决ERP计划层与现场过程控制层间信息和管理的断层问题，实现制造和质量的可视化和数字化管理。

　　车间控制器位于企业上层管理系统和车间控制系统之间，实现现场控制系统与计划层ERP等系统的网络、数据及应用的集成。底层工位控制器下连生产线上各种生产控制和检测设备，上接车间控制器，实现底层生产数据的采集及其与车间控制器的通信和应用集成。一般置于生产线关键工位处。关键工位设有工位控制器，工位控制器下连RFID读写器、条码扫描枪、电子看板等生产控制和检测设备，上接车间控制器，实现工位生产数据的采集及其与车间控制器的通信和应用集成。

　　系统集成接口实现MES系统与ERP系统的集成。通信中间件采取C/S结构，其服务器端和客户端软件分别驻留在车间控制器和工位控制器上，用于车间层数据的采集、管理、控制和通信。

　　数据持久层用于生产数据的逻辑控制处理，按照MES系统需求将来自低层的各种生产数据处理、融合、存储，以支持MES功能层上的数据需求。

　　功能层实现MES系统中面向客户的生产监控、计划管理、质量跟踪管理等功能。此部分采用B/S结构。

　　RFID数据采集终端是单元控制器的核心设备，必须安装在生产线的典型工位上，用于为系统提供有关物料、在制品、设备状况、人员情况等方面的信息，同时也为具体操作者提供作业信息朝双向通道。RFID数据采集终端需具备如下功能：

　　1）数据自动采集功能：无需接触、自动采集物料、在制品、工位、人员的信息；

　　2）对采集环境的适应能力：数据采集环境因素复杂，条件多变，采集终端需具有防潮、防油、防雷、防电磁干扰、防热等性能；

　　3）查询功能：可查询生产工艺、产品功能、加工信息等；

　　4）信息传输功能：设备状况信息、加工数量、加工进度、质量信息等。

　　通讯方案将根据现场的环境因素及生产车间现有条件灵活采用多种方式并存的综合解决方案，将485、TCP/IP、433M无线通信三种方式集成。

　　6 结语

　　本系统适应于大型药品制造业生产过程调度管理和内部质量追溯管理，同时也可用于员工业绩自动统计和劳资计酬，同时本系统也是一个典型的企业内部供应链管理应用系统，是“两化融合”的经典案例，有助于推动物联网络技术的产业化应用，加速推动我国制造业整体信息化的进程。