itong-MBMS工业制造质量追溯系统成功应用于BLT医疗科技股份公司

　　itong-MBMS工业制造质量追溯系统在BLT科技股份有限公司上线应用一年，从来料检验、物料收发、生产装配、质量检验、产品维修、产品入库、销售出库、售后服务全程条码扫描，产生产品历史档案，并与ERP系统集成一体化应用，不仅达到产品质量追溯目标，而且大大提高了公司制造环节精细化管理，以往费时费力查询产品档案与产品生产过程之数据，现有变得轻松有余，以极大满足国内与国外FDA对医疗器械的严格认证要求，代替以往整个公司各个部门临时应对工作，节省大家时间与人力成本。

　　1. 按FDA认证要求，调整现有系统功能，建立规范的BLT医疗设备制造追溯信息体系

　　二期项目重点在本部份需求，依据调研掌握内容与现有系统功能，我们进行如下增加与调整：

　　一)关键件与半成品组件追溯管理

　　1.1对关键材料与产品条码规则重新定义,系统按批号+序列号进行赋码,一般性条码材料系统按批号进行管理;

　　1.2来料关键件或半成品条码标签均可通过条码系统进行识读,无条码标签,均通过条码系统打印存档;

　　1.3来料扫描包装条码标签,半成品扫描机身标签或包装批号标签，自动记录材料批号与序列号;

　　1.4一般材料条码按批号作为质量追溯编号系统自动写入”器械历史记录”产品电子档案;

　　1.5关键件与半成品按SN号作为质量追溯编号系统自动写入”器械历史记录”产品电子档案.

　　二) 产品档案追溯管理

　　器械历史档案记录

　　订单号： 产品型号 版本号 编号：

　　序列号： 生产任务单号 程序下载表号 投料BOM号

　　生产日期：

　　序号 关键配件名称型号 物料编码 质量追溯编号 检验报告号 记录编号 备注

　　……

　　预留手工输栏

　　2.1二期条码系统增加与金蝶销售订单,发货通知单,生产任务单三张核心单据集成应用,自动把销售订单号,产品型号,序列号,生产任务单号等信息写入”器械历史记录”产品电子档案

　　2.2当有来料检验时,系统生成一张”来料检验单”,显示检验单号,

　　2.3检验内容在系统上分可填写与不用填写两种应用方案,填写时是通过系统进行来料检验数据输入,不填写时即只跟踪检验单号到产品档案;

　　2.4当不使用系统电子来料检验单时,只需打印出检验单号条码标签贴于手工纸质来料检验单上,作为以后查询追溯依据。

　　2.5来料检验单号作为检验报告编号系统自动写入”器械历史记录”产品电子档案;

　　2.6半成品检验应用方式如上述来料检验.

　　2.7材料与半成品检验单在条码系统上均定义”记录编号”,当在系统中生成检验单时,作为编号记录系统自动对应写入”器械历史记录”产品电子档案.

　　三) 质量检验条码系统管理

　　因质量原始记录较为复杂,填写表格内容较多,本方案的质量检验考虑两种信息化应用方式,一种是简单检验单,记录检验单号与其他少量信息,并可打印检验单号条码,贴于手工单上;另一种是仿照现有单据格式，系统方式录入，更方便追溯管理,本期确定按第一种方式进行，后期通过平台开发再纳入第二种方式应用。

　　3.1监护仪检测记录：本单较为复杂，按上述第一种简单方式进行,如按第二种方式,则考虑只录异常数据,其他数据设定标准范围,由系统自动填写标准值范围内的数据.

　　3.2制程控制日常巡检记录：本单内容尚可,按上述第一种简单方式进行,如按第二种方式,则需建表单,手工录入系统一些数据.

　　3.3监护仪首检记录表:本单内容尚可, 按上述第一种简单方式进行,如按第二种方式,则需建表单,手工录入系统一些数据.

　　3.4标签打印检验记录表: 本单相对简单,按上述第一种简单方式进行,如按第二种方式, 则需建表单,手工录入系统一些数据.

　　3.5装箱检验记录表: 本单内容尚可,按上述第一种简单方式进行,如按第二种方式,则需建表单,手工录入系统一些数据,其中关键件配套系统自动显示;

　　3.6老化检验表: 本单内容尚可,按上述第一种简单方式进行,如按第二种方式, 则需建表单, 则需建表单,录入系统一些数据;

　　3.7主板调试记录表: 本单较为复杂，按上述第一种简单方式进行即可,如按第二种方式,则考虑只录异常数据,其他数据设定标准范围,由系统自动填写标准值范围内的数据.

　　3.8整机程序下载记录表: 本单内容尚可,产品型号、生产任务单号、批号、SN号、程序版本号均可自动取得，按上述第一种简单方式进行,如按第二种方式,则需建表单,录入系统一些数据.

　　通过以上三方面扩展功能，实现材料、半成品组件、成品;记录、单据、报表、产品档案纵横动态联查，构成更完整的公司质量追溯管理体系，并且方便各方面查询与FDA认证管理。

　　2. 生产任务与生产计划追溯管理

　　2.1将生产任务单和生产日计划(包括包装、检验等)的数量结合起来。达到可以跟踪生产任务单的完成情况及在线盘点的目的。(可以及时分清楚各生产任务单完成情况及机器在那个工序上)，并生成日报表。

　　2.2如果该生产任务单完成了，可设定一个报警上限(如三天)超过此上限此产品没有入库，但系统有提示。操作人员可以及时了解此机器不入库的原因。

　　2.3现行的生产任务单中的SN跟踪过程中，由于涉及到本公司的认证问题，在条码上有一位区分认证信息。为了容易查找该机器，理论上我们的机器系列号上第五位为论证位。因此在识别条码时可以将此位忽略，直接输入都可以查询到此机器。

　　3. 关键件采用批号+序列号条码追溯，普通件采用批号条码追溯管理

　　3.1采购关键件需要跟踪批号与SN号，系统各环节进行调整，增加批号条码信息;

　　3.2需要进行条码跟踪的普通材料只采用批号条码管理;

　　3.3生产半成品与产成品跟踪SN号，与现有系统保持不变;

　　4. 关键件生产装配过程扫描判断，按装配BOM比对一致性

　　4.1条码系统集成金蝶生产任务投料BOM关键材料数据;

　　4.2依据生产任务单定义产品工艺采集路线与工序

　　4.3采集系统下载生产任务,按生产任务装配扫描;

　　4.4在线生产装配扫描时，按生产任务投料BOM进行材料装配

　　4.5当扫描材料不符生产投料BOM时，采集系统提示预警控制;

　　4.6当材料不匹配时,重新维护投料BOM或换料扫描装配;

　　4.7包装关键件纳入投料BOM进行控制;

　　4.8预警控制可以车间管理人员解除后,继续扫描装配.

　　4.9采集扫描组装信息：生产班组、生产工序、生产单号、产品型号、产品批号、组装材料批号、生产责任人、生产时间等信息。

　　5. 按生产任务进行产品生产过程与品质追溯

　　5.1条码系统集成金蝶系统已下达未关闭状态生产任务单;

　　5.2依据生产任务单品种与数量打印生产产品机身序列号条码;

　　5.3依据生产任务单在各装配工序进行扫描采集数据;

　　5.4依据生产任务单进行产品巡检与整机检验，采集检验数据;

　　5.5依据生产任务单进行产品包装,并自动写入销售订单号(按订单生产时);

　　5.6扫描包装产品条码,系统自动打印出其包装箱条码标签,包装箱条码与包装产品条码自动建立关联;

　　5.7扫描包装箱条码,自动显示其包装产品及序列号信息;

　　5.8 整机软件版本号与各关键主件板软件版本号跟踪记录;

　　5.9按生产任务单扫描包装箱条码,系统自动比对生产产品型号与数量,确认提交后自动生成金蝶系统产品入库单;