RFID在药品管制应用

前言 

据2000年美国国家科学院的医学研究机构(Institute of Medicine；IOM)出版的「To err is human」书中提到1999年估计美国每年因医疗疏失(Adverse Events)而死亡的人数约有44,000人至98,000人之间，其中药品是医院中最容易造成的医疗疏失，肇因治疗错误(medication error)造成死亡案例每年约有7,000人，超过汽车意外、乳癌、甚至爱滋病单项所造成的死亡人数，这是一个严重的警讯，也促使美国医疗界计画在10年内建立更安全的医疗环境品质为目标，期望医疗环境达到「安全」、「有效」、「以病患为中心」、「适时地」、「效率」及「医疗平等」等六大目标。 

2002年3月美国食品暨药物管理局(FDA)指示全美制药公司必须将所有配送到医院的药品都贴上条码，用以辨识药品和单服药剂的种类。在2004年3月发布最后条例─要求所有的药品（含处方药与OTC 药品）在2004年4月26日起，新药必须在60天内完成条码化，旧药品必须在两年内完成条码化，藉以提高用药安全。 

依世界卫生组织估计全球10% 的药物属于伪药，其中开发中国家可能高达40%，以美国为例包括Procrit, Lipitor, Zyprexa, Serostim 及 Oxycontin等，除使消费者信心产生动摇，也产生消费后的争议，例如诉讼问题及因治疗效果不佳所产生后续医疗资源浪费和费用增加等，难以估计。因此，2004年11月美国食品暨药物管理局(FDA)提出药品无线射频辨识技术(RFID)可行性研究计画方案，针对药品标签、仿单、电子纪录及品质等方向，落实病人安全用药安全为核心价值，应用至药品制造商、重新再包装者、再标签者、代理商、零售商等整体药品递送流程。 

2003年起美国的健康照顾机构必须要配合美国评鉴机构联合会
(Joint Commission on Accreditation of Healthcare Organization;JCAHO)有关新的病患安全目标要求。依据JCAHO 2006 年12项目标中直接与药品使用有关者包括： 

·    提升病人辨识的正确性  
o    无论是给药、输血、采血、特殊的临床检查、及其他治疗或执行照护时，应使用至少两种辨识病人身份的方法(不含病人的房号或床号)  
·    改善用药的安全性  
o    每年至少检视及确认一次医院内使用药品中，外观相似或发音相似的药品清单，并需采取因药品外观相似或发音相似导致混淆错误的防范措施。  
·    确保病人持续性照护之用药正确性及完整性  
行政院卫生署于民国九十二年二月成立病人安全委员会，医疗体系也开始展开行动，除了政府相关单位与医疗机构对于病人安全的重视，并规划相关策略配合，以增进病人就医安全环境。其中95～96 年度医院病人安全年度目标及策略包括：提升用药安全、落实医疗机构感染控制、提升手术正确性、提升病人辨识的正确性、预防病人跌倒、鼓励异常事件通报、改善交接病人之沟通与安全、提升民众参与病人安全等。
  
药品管制应用  

近几年来我国在全民健保体制、医药分业制度的推行及以病人安全为核心价值下，如何使药品从原厂制造、贩售、调剂及药品递送至病人的整体流程中，也能够递送专业知识，为民众用药安全把关，让病人用药获得最大的保障及最佳的药事服务。除现有作业方式外，亦可透过可靠的RFID辨识技术作为辅助。现阶段可应用方向如下： 

·    防止伪药于市面上流通：  
例如，美国Purdue Pharma 以生产处方药、非处方药与医疗用产品闻名，该公司已将RFID的标签作业与单一药瓶包装产线的流程成功整合，应用RFID技术于生产线产品，将符合EPC(Electronic Product Code)标准的标签贴于OxyContin药品的包装瓶上。此外，Pfizer 药厂之Viagra药品流向追踪及防伪等。 
·    物流作业管理：除一般物流申补作业外，尚可应用于：  
o    药品运送及储存环境条件监控  
药品制造经过安定性试验，确认其适当储存温度和架储期，如果运送和储存环境不符作业要求，会造成药品失效而影响医疗结果。透过主动式RFID应用，可达成运送及环境条件监控，确保药品品质。 
o    药品库储暨效期管理  
透过RFID技术应用于药品效期管理，可减少人力作业、并降低不必要之库存浪费，提升物流作业效率。 
·    提升用药安全  
医疗人员在调剂药品、递送至病患给药的过程中，确认的内容包括药事作业部门的调剂(例如病患身份、品名、剂量、数量、用法之双重甚至三重查核等)、护理人员对于病患身份、药物、时间、给药途径、注射部位、注射速率等与病患安全有关作业事项。虽然RFID无法全面性运用于医院或社区药事作业上，但可经由RFID辅助提升用药安全。应用方向可包括： 
o    避免药品剂量与剂型易混淆品项之辅助识别，例如：  
§    ADALAT 10MG CAP 与 ADALAT OROS 30MG CAP  
§    CYTOSAR 100MG 5ML VIAL 与CYTOSAR 500MG VIAL  
§    DEPAKINE 200MG TAB 与 DEPAKINE CHRONO 500MG TAB  
o    药品名称相似的品项之辅助识别，例如：  
§    EUCLIDAN 50MG (适应症：末梢血管循环障碍) 与 EUGLUCON 5MG (适应症：糖尿病)  
§    SOLAXIN 200MG (适应症：骨胳肌松弛剂) 与 SOLIAN 200MG (适应症：精神分裂症)  
§    SPASMO-EUVERNIL (适应症：泌尿道感染) 与 SPASMONAL 60MG (适应症：胃肠道及泌尿生殖道痉挛性疼痛)  
o    血液制剂管理  
法规及评鉴要求医疗院所确实掌握订购输血用血液制剂之种类、使用及退还状况，且需确实记录病人使用流向及保存所用血液批号。可藉由RFID作为辅助，从药品制造商到住院或居家病患之全程追踪管理，并可减少人工作业量。 
o    化疗制剂  
化疗药物本身具有极高之毒性，医疗院所可藉由RFID辅助，确认病患使用制剂之种类、记录病人使用流向及保存批号等，避免用药疏失，落实病患用药安全。 
o    资讯查询系统：  
医疗品质是一个持续不断进步的改进过程。如果能整合医院资讯系统，可以让病患在门诊领取药物后将药物取出、透过扫瞄机自我检查，提供病患多一份用药安全的保障。若医院资讯系统连接上药物资料库，病患在核对的同时还可以获得完整的药物资讯，甚至列印所需资讯。可以补足药袋上药物资讯的不足，也可教育病患加强自己的用药知识，对医院整体服务形象也有正面的帮助。 
预期效益 
RFID (radio frequency identification) 识别技术已成为国际发展趋势，许多医疗院所正积极推动RFID识别技术以提升医疗院所的病人医疗安全，增进医疗事务的作业效率、改善医疗服务的整体水准，其效益如下： 
·    病患：透过此系统所提升之辅助，让病患与家属都能在更安全、更仔细的环境中使用药品，落实以病人安全为核心价值。  
·    护理人员：给药时透过RFID的辅助作业方式刷入电脑系统再确认，减少因为人为疏失而发生的医疗问题避免给错药，落实用药安全。  
·    药事人员：有效确保病患身分之正确性、使用药品的正确性(包括医师处方、药师调剂及病患服用药品等)及应用有效的临床警示系统于临床实务，提升用药安全。  
·    医院管理部门：透过RFID的应用，可确认住院病患所有处方用药，包括各种注射途径用药、口服、外用药及病人身份等，于床边给药时透过电脑系统再确认，减少因人为疏失而发生的医疗问题，此项功能不仅增加用药安全，也增加医病关系，减少因人为疏失所衍生的医疗纠纷。  
未来示范计画推动项目   
·    应用项目  
·    计画以病人安全为中心，利用RFID追踪与管理的优点，结合现有门急诊及住院作业流程，将『病患身分管理』、『血液及化疗药品管理』及『血袋管理』等作业，应用于病房/门诊、检验单位、开刀房、加护病房等方面之辨识与管理。  
·    预期效益  
·    结合现有作业流程，确认使用者、精确记录及追踪流向和异常管理，提升药事部门、病房与护理等单位医疗协同作业，减少人工与纸本沟通处理，避免错误风险。  
结语 
RFID科技之进展，可增加医疗机构对病人之照护。唯医疗机构引进此项技术时，建议考量下列事项： 
·    应用于日常药品调剂及病患给药上有其限制，无法完全取代现行作业，但对于库储管理及须追踪之药品有其特殊之贡献。  
·    现阶段技术应用增加之费用需详加估算，是否能与所预期增加之效益(如增加病患用药安全)平衡。  
·    医疗机构欲应用此项技术时，建议依医院本身需求特性，以医院整体作业为考量，整合病人手环辨识、药品管理、血袋管理、手术室管理、检查室流程控管、仪器管理等方向，方能获取整体经济效益。