VerifyReg 公司使用RFID进行溯源，帮助药企通过药品供应链法案

AIM Global 计划将印刷标签和QR码的适当标记，以及开始逐渐在从制造到患者的供应链中使用NFC 和 RFID 标签。

在11月23日，FDA的《药品供应链安全法案》（DSCSA）将要求处方药在供应链中传输时进行供应链可追溯性。这是除了目前强制执行的印刷标识符之外的要求。因此，制药公司以及管理、运输或销售这些商品的公司正在寻求标签和基于技术的解决方案，以满足即将到来的新法案。为确保通过经过验证的功能标识符实现DSCSA合规性，公司尝试使用了2D条形码、近场通信（NFC）、射频识别（RFID）或其他识别技术，都各有差异，最后在对现有技术的系统整合后，AIM Global推出了一个名为VerifyReg的解决方案

目前，公司面临各种数据方案，以及技术选择和挑战，来创建一个符合FDA要求的系统。DSCSA的要求概述了2D数据矩阵码或线性码，而NFC或RFID也可以满足识别需求，但不是必需的。VerifyReg程序于10月发布，为药品在供应链中传输时所使用的标签提供了数据完整性验证。标签供应商和包装公司可以使用该系统确保每个标签上的正确数据被正确打印并清晰可读。然而，随着公司采用这项技术，NFC或RFID芯片也需要正确的编码并运行。

制药提供商、供应链中的零售商和其他利益相关方，在标准完成后可以使用符合DSCSA的标签来防止药品的伪造，确保产品的完整性，并以标准化的方式进行操作，指南规定了制药包装的数据要求。

尽管DSCSA不要求使用NFC或RFID，但基于射频的技术能够根据FDA的要求自动捕获数据，并为从制造商到零售商的各方提供供应链管理。无论使用哪种数据标记，"如果它不起作用，那么供应链就会出现故障。就是这么简单，" Austin表示。

确保可互操作的数据交换

FDA在今年9月发布了最新的DSCSA标准要求，以实现分销供应链中安全、互操作的电子数据交换。处方药的认证和透明度已经成为FDA的关注重点超过五年。在2018年11月，制造商和重新包装商被要求在处方药产品上放置符合DSCSA的产品标识符。

一年后，批发分销商被要求接受和管理仅具有符合DSCSA的产品标识符的产品（除非产品是祖传的，或者根据法律享有豁免、例外或豁免），Austin解释说。

产品标识符必须包括其数字标识符（由国家药品代码号和唯一的字母数字串号组成），产品的批号和过期日期，以人类可读和机器可读的格式呈现。机器可读的格式可以是2D条形码、NFC或RFID标签。在某些情况下，这些标识符可能无法正常工作，而AIM正通过VerifyReg来解决这一挑战，Austin表示。"一个无法阅读的条形码可能会对FDA系统的目标和未来的药品召回等各种环节产生巨大影响。"

AIM Global是一个成立已有50年的自动识别技术行业标准组织，为标识标志的验证提供了独立的支持。在VerifyReg的情况下，AIM打算与供应链中的各方合作，确保他们选择的标签具有良好的准确性。

RFID/NFC将被如何使用

为了利用VerifyReg工具进行代码结构和数据标记验证，用户需要在线登录平台并注册其产品。

RFID或NFC标签供应商可以使用该系统来验证其打印的数据标识符以及嵌入在标签或标签中的芯片的功能性和可读性。

然后，他们将其产品的流通数据发送到AIM Global位于宾夕法尼亚州的实验室，以验证RFID标签中所承载的UID码内容。该程序还可以检查标签与其使用的包装的功能性，包括更具挑战性的材料，如箔包装。然而，该实验室只会检查数据格式，而不会对其他数据进行搜集与使用。

最初，使用VerifyReg工具的人包括制药产品供应商，如制造商和分销商，以及标签和包装供应商。不过，Austin补充说，"我们预计会有意想不到的情况，其他利益相关方会出现，他们也可以在日常业务中利用数据进行供应链的溯源。"

药品拥有追溯性的一个好处是在召回时可以轻松地跟踪药物在供应链中的情况。这些数据还有助于防止市场上销售或消费伪劣药品。更多的数据收集还可以用来帮助公司了解药品的分发情况，并根据这些洞察优化供应链。对供应链的更好了解可以减少药物在使用之前过期的风险，例如。

制药和供应链公司在COVID-19大流行中经历了对药物追溯性的需求，这不仅是由于供应链短缺和劳动力挑战，还因为对特定药物的需求增加。

对于制药行业的这种更大需求，Austin表示，"政府政策与市场状况相吻合，这是巧合。我认为，如果公司充分利用这个项目，其好处远远超过FDA最初的意图。"

为了满足那些注册VerifyReg的需求，AIM进行了培训，帮助代表完成验证，包括测试条形码扫描、NFC或RFID读取。这也意味着他们获得了模拟数据在供应链中流动所需的技术。

尽管DSCSA是美国的要求，但AIM Global也将支持其他国家的大型公司使用其技术，例如在美国销售产品的制造商。

对于AIM Global来说，最终目标是实现制药行业的数据质量强化、增加药物流通的透明度和提升消费者信任。从长远来看，该协会打算为制药以外的其他市场提供验证解决方案。这可能包括新鲜食品。Austin表示，"我们将从制药供应链开始，看看行业对这项服务的价值，然后如果有价值，我们将将其引入具有类似要求的其他垂直领域。"

食品行业可能成为AIM Global的一个目标，因为在涉及健康风险和召回时，食品面临类似的问题。食品的总召回对生产商和消费者都产生了严重影响。

然而，在此期间，制药领域的DSCSA标准是重点，AIM公司打算看其服务被采用的程度来进行下一步的决策。