化妆品标签管理办法公开征求意见 允许使用“电子标签”

9月21日，国家药品监督管理局发布文件，就《化妆品标签管理办法(征求意见稿)》(以下简称《办法》)公开征求意见，贯彻落实《化妆品监督管理条例》(以下简称《条例》)相关规定要求，进一步加强化妆品标签管理，保障消费者合法权益。

《办法》共34条，适用于在我国境内生产经营的化妆品的标签管理。《办法》阐述了立法宗旨和适用范围，对化妆品标签进行了定义，明确了化妆品标签管理的原则要求和化妆品注册人、备案人对化妆品标签的主体责任。明确了标签的一般要求和进口产品标签的要求。规定了化妆品标签应当标注的内容及各项内容标注的具体要求。对创新用语、文字要求和功效宣称依据管理进行了规定。对化妆品禁止标注内容、禁用语管理等内容进行了明确。主要对销售包装、展示面、可视面等名词术语进行了界定。

由于化妆品监管职能调整历史沿革等原因，化妆品标签管理相关法规文件和技术标准分别由原卫生、质检、食品药品监管等部门分环节、依职能制定发布，缺乏规范统一。《办法》在充分考虑化妆品行业发展和监管实际的基础上，依据《条例》确定的化妆品标签管理相关立法原则，对现有标签管理法规文件和技术标准进行整合，规范了强制标注内容，如规定将“产品名称”“使用期限”的内容应当同时标注在直接接触内容物的产品包装容器上，确保化妆品使用安全。此外，《办法》统一了企业信息标注要求，明确企业信息标注位置为销售包装的可视面;产品注册人或备案人为境外企业的，应当在销售包装的可视面同时标注境内责任人的名称和地址。

根据《办法》，化妆品标签是指产品包装容器、包装盒、随附于产品的说明书，以及包装容器、包装盒和说明书上附有的用以辨识说明产品基本信息、属性特征和安全警示等的文字、符号、数字、图案等的总称。众所周知，化妆品标签是消费者获取产品基本信息和安全使用的最直接途径，因此化妆品标签管理也是化妆品安全监管的重要组成部分。《办法》提出13项化妆品标签“禁止标注或宣称”内容，对现有规定禁止标注的内容进行了重申与细化，禁止化妆品标签使用医疗术语、医学名人的姓名、描述医疗作用和效果的词语，及通过宣称所用原料的功能暗示产品实际不具有或不允许宣称的功效等。《办法》对违法宣称的情况设定了禁止性规定。《办法》还明确，化妆品标签宣称禁用语实施动态管理，根据化妆品监管工作实际，对化妆品标签宣称禁用语进行实时调整。

同时，功效是消费者选购化妆品时重点考虑的因素之一，加强化妆品功效宣称管理也是保障消费者合法权益的重要内容。《办法》规定，功效宣称应当有充分的科学依据，功效宣称的科学依据应当形成摘要报告，在药监部门指定的网站公布。《办法》对科学依据的具体内容做了细化说明，从立法角度引导企业加强科学研发，提升产品的技术含量。《办法》还提出，产品的功效宣称经过具有化妆品人体安全与功效相应资质认定的检验机构进行人体功效评价试验，且试验结果认为客观有效的，可以在产品标签上标注该功效“已经过评价验证”。

此外，考虑到智能手机的普及和小规格包装产品标签标注的现实困难，《办法》开创性地提出了“电子标签”的概念。即允许在化妆品小规格包装上使用通过智能手机等常规设备即可扫码识别的电子标签，接受其他应当标注的信息在说明书或电子标签中进行说明。为了杜绝“电子标签”的滥用，《办法》还规定了“电子标签”的使用情形仅限于小规格包装，并在电子标签图码下方标注“电子标签”字样。

对于进口化妆品标签管理，《办法》对《条例》第三十五条“进口化妆品可以直接使用中文标签，也可以加贴中文标签;加贴中文标签的，中文标签内容应当与原标签内容一致”的相关规定，提出了更加细化和可操作性的要求。《办法》进一步明确，进口产品采用加贴中文标签的，中文标签有关产品安全、功效宣称等方面的内容应当与原销售包装标签内容对应一致，确保国产和进口产品在标签宣称方面监管内容相同。