中国药品追溯体系建设出新规 大批药店批发商将洗牌

日前，中国国家药品监督管理局发布消息称，为推动药品信息化追溯体系建设，国家药监局组织编制了《药品信息化追溯体系建设导则》(以下简称《导则》)和《药品追溯码编码要求》(以下简称《要求》)两项信息化标准，自发布之日起实施。不久前，国家卫生健康委员会召开新闻发布会，介绍药品领域改革总体进展和成效有关情况。国家卫健委体制改革司副司长薛海宁在会上明确表示，下一步，将加快药品信息化追溯体系的建设，率先实现疫苗、特殊药品和国家集中采购药品“一物一码，物码同追”。

企业自建系统或第三方机构系统均可

《导则》和《要求》两项信息化标准的公告，明确药品追溯体系构成、对追溯体系各参与方要求及追溯编码要求。药品追溯系统可由企业自建，也可由第三方机构提供服务。药品追溯数据记录和凭证保存期限应不少于5年。

其中，药品追溯协同服务平台和药品追溯监管系统由监管部门负责建设，辅助实现追溯系统之间数据互联互通，并充分发挥追溯数据服务监管作用。《要求》明确，应对各级药品销售包装单元均进行赋码，药品追溯码载体可以是一维条码、二维条码或RFID标签等，并需同时满足可被设备和人眼识读。

据悉，本次发布的两项标准只是药品追溯体系建设系列标准的一部分。目前，信息中心正在起草关于药品追溯体系建设系列标准的其他标准。

药品批发、零售将面临大洗牌

药品追溯码最早可追溯到2009年，当年，国家对批准上市的药品已开始编制本位码，用于唯一标识按照药品注册管理办法批准上市的与特定生产企业、药品名称、剂型、制剂规格等信息对应的药品。

“以追溯码为基础的信息化追溯体系建设，需要企业投入大量的人力、物力。”有业内人士分析指出，企业承担过多过高成本，以至于推行阻力大。

直至去年8月，国家药监局发布公告，公开《征求关于药品信息化追溯体系建设的指导意见(征求意见稿)》的反馈意见，药品追溯体系建设才又重新列入日程。

当前，药品追溯体系已进入实际阶段。无疑这对于整个药品批发、零售行业又是一次大洗牌。有数据显示，全国约有80%的零售终端并未建立药品溯源体系，这也折射了药品销售终端对于追溯缺乏动力。

有药店经营者表示，此前，为了配合药品电子监管系统，每个门店需购买扫码枪、数字证书，扫码枪价格大约每台80元-500元。药品追溯体系的重建，将面临同样的难题。

有分析人士指出，在药品生产流通全流程中，药品生产、批发企业更需要追溯体系，而零售终端对其需求不那么迫切：小型药店购销存管理混乱，很多不愿意接入系统内，增加合规成本;而大型连锁药店已经有了一套溯源系统流程了。同时，尽管此次公布了《建设导则》，但并不是对原有工作的全部推翻，企业在原电子监管工作中的投入仍可继续发挥作用。