中药产品链安全添“补丁”

　　近日，商务部、国家药监局和中医药管理局等相关部委赴四川集体调研中药溯源的试点工作情况。商务部市场秩序司温再兴在调研中指出，四川自去年获准中药溯源工作试点后，现已初步建立起溯源系统的软、硬件平台，并在中药材种植、流通、生产和销售各个环节进行试运行，初步建立了中药溯源“成都模式”。接下来，溯源工作的重点将放在扩大溯源范围及溯源可持续发展的问题上，逐步建立全国范围内的溯源系统，引导企业自觉进入，今后将把进入饮片厂前的中药材和进入医院的中药饮片作为溯源工作的重点。

　　“中药溯源是行业必需，而且很紧迫的事情。短期来讲，企业会增加一部分成本压力，但长远看，这对净化产业环境，加强质量监管无疑是利好的。不过，我觉得，为了激发企业的积极性，对于已溯源的优质中药产品应给予优先采购、优质优价等有关政策支持，使企业可以实现自我良性循环，同时也要加大监查力度，严惩经营劣质产品的相关企业。”四川某大型中药企业高管在接受记者采访时如是建言。

　　全国推广可行？

　　记者获悉，成都中药溯源工作在技术上已实现中药种植、流通、饮片生产、医院使用四环节全程贯通追溯。目前已销售的可溯源中药饮片已超过50万包、中药材3万多吨。此外，成都还计划将市级、县级25家中医机构和专科医院全部纳入溯源体系。

　　四川省药监系统的相关负责人告诉记者，成都的中药溯源信息平台是通过给种植的药材贴上二维条码电子标签，用传感器采集记录下药材的关键参数，包括药材生长过程的温度、湿度、光照，生产过程中添加的农药成分等等，形成规范化的种植信息管理平台，由前端信息感知、后端数据服务与通信网络等子系统组成。

　　“系统以现有中药质量控制手段为基础，利用射频识别等物联网技术，将市场流通的道地中药材产品贴上作为‘身份证’的二维条码标签，记录种植、加工、检测及物流、配送等各个环节的信息。而作为‘身份证号码’绑定的中药材产品责任人、质量参数、流通信息等关键数据，还能以网络平台完成信息传递和校验，链接中药产业各质量控制环节，这个溯源系统为国家下一步加强中药材流通和质量监管提供了有益的探索。”该负责人如是介绍说。

　　不过，他同时也一针见血地指出，利用物联网和电子标签技术，建立中药质量追踪体系成本很高，对企业来讲，一旦全面实施的话，应该是笔不小的费用。虽然目前在成都的荷花池中药材市场、5家中药饮片生产企业和四川省中医院开展了中药溯源试点工作，可要推向更广的范围还是有难度的。

　　而除了成本压力外，企业还有一个顾虑就是一旦自己的产品溯源后，假如产品在某处出现局部风险，这会不会影响到全国市场呢？在采访中，不少企业仍在徘徊。据了解，目前中药的12000多个品种，在四川种植的就达5000多种，在中药产业发展壮大的同时，对中药生产溯源管理也显紧迫。

　　四川已初步完成800余个品种的摸底调查，确定动态监测点50个。目前中药材溯源系统试点的川产道地中药材包括川贝母、白芷、川芎、麦冬和厚朴等8种。“原则上来讲，中药溯源是企业必须尽的职责。一旦逐步推广至全国，这意味着全国所有没有配套溯源系统的中药将会处于被动，有些将被逼退市场，这给高品质的优势中药企业腾出了空间。”天士力集团董事长闫希军此前在谈到中药发展的时候呼吁企业积极开展中药溯源工作，企业应有战略眼光，在眼前利益和长远利益间懂得割舍，国家推动中药溯源是大势。

　　扶优汰劣

　　也就是说，全国若参照“成都模式”逐步推广中药材溯源体系，届时中药产品链过程难以追踪等一直困扰中药发展及质量控制的难题将得以解决。记者获悉，今年初，云南也提出建中药材流通追溯体系，其他地区也在积极酝酿。

　　记者致电山东一家知名中药企业负责人时，他直言道：“目前国内对中药以及中药材追溯体系的建设尚处于起步探索阶段。从药材层面来讲，未来药材溯源制度的推行，有望解决场外交易的问题，净化了产业环境，也保证了产品质量。而从成药的角度说，溯源能形成追责机制，有利于增强政府部门对问题药物的发现和处理能力，打击制售假冒伪劣中药行为，提高中药安全监管和公共服务水平。”

　　事实上，目前一方面中药材涨价不断，产业链上游的农户生产成本、劳资费用等开销不断攀升已影响到其种植意愿，而下游的药企也面临着原料紧缺、成本上升，出厂价下行，招标遇阻等多方面的尴尬。此时更需要警惕，不论是标准化还是现代化，其目的都是药品的安全、可靠、有效，药品的生产质量控制也成为了重中之重，所以，专注溯源性意义重大。

　　“作为生产企业，我们更加关注生产的溯源性。以复方丹参滴丸质量控制为例，这要求在溯源系统中，对产品的药材、每道工序都能够进行追踪、溯源，从多个维度上保证药品的安全、有效、可控。品牌中药企业往往因为管理成本、研发投入的因素，在市场竞争中，价格难占优势，但吸引消费者的一定是质量，中药若都能溯源，品牌企业的优势就会更加凸显，以后中药行业的优胜劣汰就会更加明显。”闫希军在谈到坚持中药自主创新时分析道。

　　事实上，很多小型中药企业的不安已经初露征兆。目前我国中药企业和中小型药材公司集中度在不断提高，构建完善的中药溯源体系将会促进产业的整合，淘汰落后的企业。前述企业人士认为：“加强质量管理和可控保障，可以让真正有品质的产品除了能分食腾出来的市场，还可以更有底气地走出国外市场，比如，今年大陆中国药材公司已先后两次向台湾地区出口大宗中药材使用二维码溯源管理，而进入欧美主流市场，已溯源的产品也会增加海外患者的信任度。”