电子标签抬高硬性门槛 基药市场面临重新洗牌

     据国家食品药品监管局消息，从4月1日起，所有参与招标的基本药物都要贴上电子标签，实行电子监管制度。而此前国家发改委表示，将对部分基本药物进行进一步的价格核定，时机成熟时将遴选部分品种制定国家统一价格。一面是提高技术门槛、加强溯源以控制质量；一面是国家定价，堵住超低价的恶性竞争。基本药物生产企业一边积极适应电子标签管理要求，一边也在揣摩“国家定价”的可能路径。“如果是国家定价，接下来的基本药物招标规则肯定会发生变化，中小企业可能胜算不大，市场也将重新洗牌。”河北一家药企的管理者说。

　　部分品种将 “国家定价”

　　尽管还没有官方的文字，但国家发改委有关人士已明确表示：“今年将重点对基本药物中的部分品种制定国家统一价格。”对此，中国医药企业管理协会会长于明德表示，基本药物采取零差率销售，地方财政结算，其实就是“国家买单”。“基本药物招标与其他的商业活动一样，付费方有选择权。”在他看来，基本药物实行“国家定价”，能较好地规避前期招标中出现的“超低价中标”现象。“在价格合理的前提下，才能确保药品质量可靠。”

　　“今年是新医改方案公布后的第三年，基本药物制度也实行了一年，在前期基本药物制度建设中出现的一些问题已经受到了关注。”于明德分析，在各地进行的基本药物招标采购和配送中，不同程度地暴露了现有规则的一些不足，“低价竞争”、“地方保护”等广受业内关注的问题其实早已纳入政策调整的范畴。

　　2010年12月9日，国务院办公厅下发了《建立和规范政府办基层医疗卫生机构基本药物采购机制的指导意见》（下称《指导意见》）。于明德指出，其中有多处条款，已经显示中央对基本药物制度微调的趋势，并隐约透露出“国家采购”的意向：

　　——对临床常用且价格低廉（建议为日平均使用费用在3元以下的基本药物，具体标准由各省区市自行确定），或者经多次采购，价格已基本稳定的基本药物，采取邀请招标或询价采购的方式采购。

　　——鼓励各地探索省际联合采购等多种方式，进一步降低基本药物价格、保障供应。

　　——对独家品种以及经多次集中采购价格已基本稳定且供应充足的基本药物，要探索实行国家统一定价。

　　对此，国家发改委价格司医药价格处处长宋大才在接受本报记者采访时也透露，将首先从国家基本药物目录中遴选部分品种制定国家统一价格。那些“多次招标、供应充足、价格基本稳定”的品种将享受第一批“国家定价”。

　　对这一明显变化，业内颇为关注。“统一价格会给基本药物招标带来颠覆性的改变。”九州通医药集团业务总裁耿鸿武认为，“能跨过国家采购门槛的，绝对都是质量、品牌、销量、服务过硬的大企业，药品质量会更有保证。”

　　电子标签抬高硬性门槛

　　从4月1日开始在基本药物招标品种中实施的电子标签管理，给基本药物上了又一道保险。基本药物电子监管成为继麻醉药品和第一类精神药品及疫苗、血液制品、第二类精神药品和中药注射剂等6大类药品分两步实施电子监管后的第三步延伸。

　　《指导意见》第十一条明确规定，“2011年4月1日起，各省（区、市）不得采购未入药品电子监管网及未使用基本药物信息条形码统一标识的企业供应的基本药物。”国家发改委有关人士告诉记者，未来还将鼓励有条件的地方开展电子交易，以节约交易成本，提高交易透明度。“打通卫生行政部门、基本药物生产及批发企业和基层医疗卫生机构之间的信息通道，建立起基本药物从出厂到使用全过程实时更新的供应信息系统，动态监管和分析药品生产、流通、库存和使用情况。”

　　有数据显示，2010年我国药品市场规模达7556亿元，同比增长22%。按照基本药物占比20%测算，2010年的基本药物采购规模为1511亿元。中投顾问首席研究员郭凡礼估算，以传统医药企业年销售额返点3%给各级渠道商来计算，“如果基本药物采购全部搬上电子商务平台，理论上，该平台每年可为所有中标企业节省45亿元。”他认为，实行电子标签管理制度，短期来看企业会面临成本增加、流程改变、管理变革等挑战，但长远看来非常有利于质量溯源、价格和货源管控以及渠道扁平化。

　　据了解，此前北京、安徽、河南、贵州等省市都在推进医药采购平台建设。截至今年1月31日，北京市167家医疗机构通过交易系统采购药品，共计采购9858种药品，发送订单289423笔，85家配送企业响应订单，日均采购金额达9356万元。安徽省医药集中采购平台药政部相关人士表示，该省的基本药物电子交易平台自去年就开始运行，目前已有很多基层医疗机构在该平台上进行采购，采购流程更加快捷、方便。

　　相关技术也在推进。据悉，拜耳医药保健有限公司采用照相识别技术已完成一套赋码系统的集成，不仅解决了速度问题，而且可以将图像自动存档，一旦发生问题，可以进行追溯。该公司质控质保部高级质量系统主管申捷说，照相识别技术可以应对未来一维码升级二维码问题。

　　据北京市药监局统计，北京市涉及基本药物正常在产的78家生产企业，批准文号861个。全市共需改造生产线194条，整体预计投资4812.7万元。其中赋码手动线改造最低成本约为5万元，赋码自动线改造最高成本近200万元。若采用拜耳的照相识别技术，每条生产线还要增加7万元成本。“电子标签又一次提高了基本药物的进入门槛，小企业要想获得入场券必须加大投资。”一家贵州企业表示，他们普药产品颇多，从去年就已经开始做电子标签工作，希望能赶上今年各省的基本药物招标。

　　政策指向提高产业集中度

　　在《指导意见》中，“安全有效，品质良好”再次被放在重要位置进行强调，并提到了基本药物制度实施以来出现的“新情况、新问题”：突出表现在基本药物招标采购不够规范，采购价格没有有效合理降低，一些地区部分药品供应配送不及时，影响了基本药物制度实施效果，降低了群众受益程度。

　　据悉，目前已经有山东、宁夏、云南、四川4个省（自治区）按要求开展了基本药物的招标，上海将暂缓到5月31日后开始。“在这些区域的基本药物招标中，一些大厂纷纷落标，市场洗牌的时间到了。”耿鸿武表示，如果现有的规则不调整，产业结构或将随之改变。

　　耿鸿武所指的“规则”正是前期被业内广为诟病的“超低价中标”现象。“前几天一个朋友打电话给我，说他们的几个拳头产品在某省落标，这在以前是从来没有过的。”一位不愿具名人士认为，品牌产品落标已经成为很多大企业的共同困惑，同仁堂、双鹤药业等一线药企纷纷弃标基本药物，全国人大代表、步长制药集团董事长赵超也表示，由于招标竞价低于生产成本，步长曾不得不放弃一些区域的招标采购。“在成本线之下中标肯定难以保证供应，如果降价可能意味着放弃一直坚持的质量标准，大药厂面临两难选择，所以一些普药企业频繁掉标”。

　　在基本药物招标采购中，如何能够做到“价格最低，质量最好”一直是个难题，业内曾广泛建议，制订一个‘地板价’，也就是能保证质量的最低价格。而此次“国家定价”的消息放出，有望彻底打破唯低价是取的怪圈。

　　“基本药物是一个重要机会。”中央药业市场总监蔺想成表示。但是，如何抓住这个机会呢？于明德认为，电子标签管理的推行将洗掉一部分企业。“基本药物市场增速高于整个药品市场的增速，即使微利也还可以摊薄企业的经营费用，占领市场份额，所以企业挤破脑袋都得进去。”郭凡礼分析，如果各地能严格执行基本药物采购付款制度，从交货到验收合格后30天内付款，那么“新政策将明显降低药企流动资金成本，因为目前药品回款时间通常在6个月甚至更长，占用了流通企业大量流动资金。”

　　宋大才表示：“目前国家发改委正在研究遴选品种的原则，力争今年先确定首批制定统一价格的品种。”对此，郭凡礼认为：“统一价格的基础应该是量价关系，在保证一定量的基础上，制定统一价格，这样才能做到在保证质量的前提下‘量多价低’。”

　　宋大才说：“对参加统一定价的基本药物招标企业也将提出一些要求，例如，参与招标的企业排名全国前20位，应该占据80%的市场，这样通过提高集中度就可以保证药品质量和供应。”他表示,希望通过统一定价使企业更多地关注药品质量安全,使基本药物制度更多地体现设计的初衷，“如果部分基本药物实行国家统一价格，这部分基本药物的招标将从‘双信封’变成‘单信封’。药厂将有望从价格竞争转变成质量、服务的竞争。”对此，于明德说，“提高产业集中度才是基本药物制度的正确方向，符合国家‘十二五’做大做强医药产业的政策导向。”