ORLocate RFID手术绵和器械追踪系统获FDA在美销售许可

      以色列 RFID 医疗解决方案提供商 Haldor Advanced Technologies 于今年 8 月份正式获得美国食品药品管理局的批准，在美国市场销售其手术绵和手术器械追踪系统 - ORLocate，并计划于 10 月在美国三家学院医院试行这套系统。ORLocate 系统采用无源高频 RFID 标签追踪手术中用到海绵和器械，之前在实验室动物身上开展过相关的测试。公司相信 ORLocate 可以帮助医院确认手术期间器械和材料不会放错地方，如病人身体或垃圾箱内，还能追踪器械的使用、维修和状态。

      ORLocate 不仅提高了手术安全性，Haldor USA 的总裁 Jacob Poremb 称，还减少了损耗机率 - 通过识别托盘里某件器械的失踪时间，并利用 RFID 找到它。同时，这套系统还节省了手术前后及病人缝合前员工手工清点仪器的时间。

       为获得 ORLocate 系统在美的销售许可，Haldor 必须向 FDA 证明这项技术可安全应用于手术环境。为此，公司提交了系统的生物相容性测试等报告。这个测试由独立的医院设备合作研究机构 NAMSA 开展。

      一套完整的 ORLocate 系统由多个部件组成，包括一台含 19 英寸触摸屏的 ORLocate 控制台，屏幕显示 Sterile Processing and Distribution (SPD) 软件提供的仪器数据及状态信息；含 RFID 天线和阅读器的海绵托盘（盛放消过毒的海绵）和海绵桶（装放脏污海绵）；盛放止血钳子等含 RFID 标签手术仪器的 RFID “背板托盘” - 位于存放医院手术备用托盘的手术桌； RFID Mayo 托盘，用于手术前检测 Mayo 支架上的手术器械。手持机，又称定位仪，定位丢失物品；消毒流程的专用桌面阅读器，读取每件被消毒的手术仪器；最后，位于控制台上层面板上和 Mayo 托盘附近的 RFID 天线，用于识别手术中新增海绵和工具。

采用 ORLocate RFID 标签的手术器械

 ORLocate 海绵托盘

ORLocate 背板托盘

      ORLocate 系统还包括器械 RFID 标签 - 每个标签至少可以承受 700 次消毒，Surgical Investments LLC （ORLocate 在美国独家代理商）总经理 Donald Mudd 称，RFID 海绵或现有海绵采用的 RFID 标签已被证明可在大量金属和液体环境下被正常读取，也能承受消毒过程。

      每个标签都含一个唯一的 ID 码，运行频率为 13.56 MHz，符合 ISO 15693 RFID 标准。仪器标签可应用于任何面积大于等于 3 毫米的平面。SPD 软件可在医院服务器上独立运行，或集成进医院现有的后端系统。

      公司称，这套系统消除了目前手术前后相当耗时的海绵和器械手工清点流程，确保没有器械遗留在病人身体里。手术前后海绵器械手工清点流程通常需要两名护士才能完成，即使这样，物品也会偶尔失踪。如果医护人员判断手术过程丢失了某件手术用品，他们只能在手术结束前肉眼寻找。“这不仅耗时耗力，还相当耗费成本”，Mudd 称，“一台手术平均每小时耗费 $150 - $400”。通过手持机定位丢失物品，可大大节省宝贵时间。

      最初，ORLocate 将标签（公司自己开发生产）应用于器械和海绵上，将各件物品的数据输入 SPD 软件，如器械的尺寸和类型，记录该物品信息。托盘也采用一个 RFID 标签，其 ID 码与所盛放器械的标签 ID 码相对应。

      当计划第二天手术时，医院工人取出所需的手术器械托盘，每个托盘可能放置上百件器械。虽然较小的器械没有贴标，但它们的信息也列入 SPD 软件系统里，与托盘相对应，这样员工可以查看托盘的仪器清单。

      当医院人员将器械托盘放置在 ORLocate 背板托盘和 Mayo 托盘时，对应的阅读器读取各件器械的 ID 码，通过电缆连接发送数据到 SPD 软件。软件接着显示各件器械的状态，判断它们放置在背部托盘还是 Mayo 托盘里。ORLocate 也追踪放置在消毒海绵托盘里的贴标海绵。当贴标物品（仪器或海绵）被取走，用于手术时，阅读器停止读取其 ID 码（标签必位于托盘 45 厘米内才能被读到），软件升级，指示该物品被使用。当贴标物品用完，返回到托盘时，软件更新其状态。放置在海绵桶里脏污海绵也被读取 ID 码，软件更新海绵状态为已使用。

      当手术快结束后，如果系统检测不到到某件手术物品，控制台屏幕会闪动警报，并发送声音警报。如果医护人员肉眼无法找到它，可采用一台读取距离为 22 英寸的手持机扫描病人全身或垃圾箱。

      当手术结束后，软件关闭手术记录。但如果有手术器械或海绵失踪，软件无法正常关闭，除非由授权人员强迫关闭。手术过程每件物品使用情况记录在系统数据库里，可打印一张清单。

      如果仪器在消毒过程失踪了，软件也会发送警报，并存储物品消毒的时间记录。软件还能追踪每件器械的使用和消毒次数，这样医院管理层就能了解哪些器械仪器已到达使用最大次数了，应该进行维修了，如磨锐点。

      如果医师在手术过程对某件器械的使用状况不满意，可利用软件里一个模块，采用手持机读取器械的标签，再输入碰到的问题。系统会禁止该器械的使用，直到软件更新指示器械已维修过。

      一间手术室的 ORLocate 系统价格接近 100，000 美元，包括控制台、RFID 阅读器、RFID 背部和 Mayo 托盘、SPD 软件和 200 个标签，如果购买数量多，价格可以更低。ORLocate 系统不仅确保了病人的安全，消除了耗时、易出错的人工清点流和程，还减少了手术器械的损耗。