美国食品药品监督管理局FDA力推RFID药品电子谱系

　　随着加利福尼亚州对药品使用电子谱系的截止日期从2009年1月1日延长至2011年1月1日，药品认证电子谱系现在已经由州转扩展到联邦范围。 

　　FDA已订下截止日期2010年1月，以落实此项RFID电子谱系制度，保护药品供应链“打击假冒伪劣或过期药品”。FDA对RFID技术表现出很大的兴趣，这将利于解决方案的电子化。 

　　电子谱系E-Pedigree是对供应链中处方药的电子追踪记录，借以打击假冒伪劣药品。加州是第一个规定采用电子谱系时限的州，并且如有违反，每次罚款5000美元。 

　　内华达州和弗吉尼亚州，也有电子谱系采用时间限制。在内华达州，药品批发公司要给出售的任何药品都创立电子谱系，然后每月一次将所有的电子纪录，发送到内华达药品局。

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药品行业容易遭遇“李鬼”冲击 

　　加州与FDA的电子谱系是比较复杂的，从早期跟踪药品制造开始，直到前往销售点为止。美国佛罗里达州2006年发布了自己的电子谱系要求，不过以文件形式出现，由人工记录发送药品的数据。此外，加利福尼亚州电子谱系也要求追踪其他的细节，例如药品的数量和剂量。 

　　不过在3月25日，加州药品局发布了一项决定推迟执行其电子谱系的法案。两年之前，在该局确定了2009年为电子谱系执行的最后期限之后，一些行业在采用自己的电子谱系系统方面一直比较成功。然而，在其3月25日的决案中，该局写到：很大比例的行业成员都表示他们将无法适应2009年的截止日期，但可以拖延到2011年。 

　　因为行业内任何的拖延都会影响系统的效果，所以该局断定整个行业将无法适应2009年的最后期限。该局写道：如果该电子谱系系统实施不完善或不统一，可能会导致供应链延误及开支的增加。 

　　2004年，加州药品局首次发布了一份针对本州药品业采用电子谱系的待决规定，将最后期限定为2007年1月1日。2006年，该局提议将限期重新设为2009年，以让业界有更多时间来部署此项技术。该局规定：该电子谱系可以使用条码或RFID技术完成。2008年1月，该局要求业界在3月25日圣地亚哥会议之前投入使用该电子谱系，并发布期限可延到2011年。 

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RFID电子谱系为药品行业保驾护航 

　　新的期限比FDA在联邦一级推行药品电子谱系晚了一年。2007年夏，美国国会给予该机构30个月的时间制定一个档案规定，以在联邦范围内执行。如果FDA能在期限规定内完成此项工作，有关规定将会在2010年1月生效。与此同时，FDA正在寻求药厂、药店、分销商及其他业内人士的意见。 

　　McKenna Long & Aldridge政府关系处主任及RFID执行组主席道格.法瑞说，由联邦政府授权的项目对制药业来讲可能是一个更好的解决办法。他指出，如果加州的要求不同于另一州或FDA，制药工业可能面临多重要求的难题。 

　　现在，FDA是将药品电子谱系采用期限推广到2010年的唯一政府实体，该机构有权制定出电子谱系全国范围内适用的标准，有权决定使用哪些技术及采用什么政策强化执行。不过，解决政策性问题—如强制执行和赔偿责任，可能是最大的障碍，并且极有可能是加州发出推迟两年期限的原因之一。还有尚未确定的政策，包括电子谱系落实到位之后，如果发现产品假冒，谁将被追究法律责任，以及澄清供应链中如果出现问题，应该由当事人中的哪一方负责。 

　　“我的信条是，”法瑞说，不管是加州还是FDA的科技标准，目前的挑战是——标准如何强制执行。整个药品供应链——从制造商到零售商，监督和执行标准对FDA来说，将是一项艰巨的任务。“实行什么样的执行机制，会是一大挑战。”药剂产业可能不仅在2009年（RFID射频快报注：按加州以前的截止日期）难以实施此电子谱系，而且对尚未确定的技术执行和责任担保政策反应迟钝。“我认为政策解决中的困难不是技术而是难题，政策问题会缓下来。那些被要求实施技术的人总是在投资自己不清楚规则的系统时显得犹豫不决。他们会想：如果我应用此项技术，今后将会承担什么样的责任？”不过，法瑞相信FDA仍然能解决截止日期的政策问题。“这些问题能解决吗？当然能，只不过需要一点时间。这需要各方寻求双赢的解决方案。” 

　　FDA已在国会中指明，RFID是药品业中最有前途的技术，但国会也提议考虑使用全息图和电子影印文本—美国货币上常见，以及条形码。另外，该联邦机构也在验证序列号—使用RFID或条码技术的独特数字标识符的标准化。 

　　电子谱系要求每个被追踪的物品都使用独特的系列号，但目前对使用的系列号并没有制定具体的标准。“我认为系列化是最大的问题，”Venable律师事务所的法律顾问罗纳德E.奎克说到。奎克指出，除非FDA确定了系列化的标准，否则加州在拖延任何针对电子谱系的具体规章时都必须要更加审慎。 

　　一些制药公司—包括卡地纳保健和普渡制药，已经在他们的供应链中实施了采用RFID的电子跟踪系统。普渡2002年就开始调查电子跟踪，2005年开始试行RFID系统。 

　　目前，普渡在每一瓶奥施康定上都贴了EPC Gen 2的RFID标签。“我们第一次应用此系统时，并没有对期限的相关立法，”该公司的副总裁和首席安全官阿伦.格雷厄姆说。普渡目前正设法确保他们的安全供应链，并在采用RFID技术之前讨论了2维条码。谈到条码，他指出，“你需要不断扫描—在你移动数以千计的物品时，显然效率不会很高。” 

　　格雷厄姆说，较早使用RFID给普渡带来了其它行业所没有的优势。“人们正密切关注公众健康，但它并不容易解决—我们在开始时就面临很多难题。”他认为业内早已经满足了2009年最后期限的要求，再延长时间，制药公司以及RFID厂商都会赶上来。“我想，如果每一个药品制造商到2009年时被追究责任，将有出现标签供给的难题。新的最后期限是现实和可行的。”