基于RFID的e-Pedigree应用于抵制假药前景堪忧

电子行业一直寄望于采用射频识别(RFID)技术来抵制药品仿造。但势力强大的制药业游说团不断煽动的相关法律争论以及美国联邦政府的一再拖延，都开始让人们担心这项技术可能并不一定会用于追踪供应链内的药品流动。

尽管假冒药品不断造成危害，且其传播比例达到了与流行疾病相当的水平，但RFID无法付诸实用的可能性却隐隐迫近。治疗艾滋病(AIDS)和疟疾的假药每年在全球害死成千上万的病人，甚至有人估计这一数字应该达到数以十万计。

虽然这些假药受害者很少会发生在美国国内，但美国国内也充斥着各种假药。冒牌的万艾可(Viagra，俗称“伟哥”)或类似品牌药品在国际互联网上未经监管地贩卖，这类药品如果与用于医治咽喉疼痛的硝酸盐一起服用则可能致命。在Harcourt公司2005年出版的《危险剂量》一书中，作者Katherine Eban记述了一系列美国病人在使用伪劣依泊汀(Epogen)后死亡的案例。Epogen是一种用于为患肾脏疾病的病人医治贫血病的药物。美国食品药品管理局(FDA)抵制假药任务组去年就曾警告公众“美国的药品供应在多种复杂的威胁面前正变得越来越脆弱”。

“问题并不仅在于假药本身，还涉及到“贴牌”(伪造的)药品以及将其在黑市上出售。”Tagsys公司全球区域运营总裁John Jordan说。Tagsys是一家RFID系统和端到端物品追踪标签制造商。

这个问题解决起来不应该那么困难。只要在每个药瓶上贴附一个独特的数字就能在整个供应链中实现药品追踪。朝着这个目标，FDA已要求制药业拓展一种“档案(pedigree)”机制，以便确认药品从制药厂运送再到批发商的“监管链”。从生产厂运送到批发商，再从批发商到药房的过程

书面追踪药品的运送路线是一种方法，但一种潜在的更有效的机制则应是基于2维条形码或RFID标签的“电子档案(e-Pedigree)”系统。FDA并未强制使用这样的电子系统，但已建议有关责任方开始应用RFID。

群雄开始逐鹿，但前景不容乐观

这种应用对RFID技术提供商而言可能会是一笔飞来横财。NXP半导体是较早看到e-Pedigree市场潜力的一家公司，并且事实上已成为制药市场的RFID芯片供应商。不仅如此，通过参与各种高透明度的试验，NXP还引领了一项过渡性产业标准的设立。

Atmel在该应用领域也是意气风发。该公司日前发布了其CryptoRF产品系列。他们希望通过在其RFID芯片中添加交互认证能力等更加强大的安全措施以便在e-Pedigree市场占据一席之地。

此外，德州仪器(TI)在该领域也很活跃。除了为嵌体(inlay)、标签和天线设计提供超高频(UHF)芯片之外，TI还与Certicom合作，利用Certicom的椭圆波形加密算法来为TI的RFID标签增加认证和加密功能。

图1：药品市场的RFID标签全球交付量预测。VDC预计，如果条目级追踪应用在2009或2010年起飞，RFID在e-Pedigree中的应用也会迎来大发展。

但市场研究公司Venture Development公司(VDC)的资深分析师Louis Bianchin警告说：“现在就开香槟庆祝还太早。”而且，他也并非唯一认为对具备RFID功能的e-Pedigree的热情暂时还不宜过于高涨的人。

事实上，一些制药行业的观察人士如今认为利用RFID来抵抗假药这个市场还是一个迷。也有人警告说，某些寻求为e-Pedigree的推行设置政治障碍的特殊利益群体可能会将此类产品的发展迟缓归罪于工程技术问题。

对此，Bianchin表示，e-Pedigree目前正深陷于法律角力与联邦政府拖延的泥潭中。去年12月，由RxUSA公司领头的一群二级批发商成功赢得了一纸禁止FDA全面强制执行其药品档案规范的临时禁令。FDA提起了上诉，但美国上诉法院第二巡回审判庭迟迟未安排听证。

同时，美国的立法机关在这方面也显得行动迟缓。药品档案的要求早在1987年就已作为处方药营销法案(PDMA)的一部分，但其后却多次被延缓执行，这当然也拖延了实际技术方案的发展。

而制药业的游说团似乎并不急于打破这一僵局。Bianchin将RxUSA与FDA的诉讼一事形容为e-Pedigree这一新兴市场的破坏元素。他相信“没有法庭的判决和联邦政府立法，制药行业根本没有理由跟随e-Pedigree计划前行”。

去年12月，VDC在年终总结报告中称，该公司预计RFID应用在“制药、消费产品和医疗保健市场会取得显著增长，尤其是在2008和2009年单品级追踪应用变得更加普及之后”。但如今，VDC总裁Bianchin已远远不及当初那么乐观。制药领域的RFID市场在2006年“表现平平”，他说，“2007年也是如此。估计直到2008年年中都不会有好的表现。这一市场的发展已经比我们的计划落后了24个月。”

现在，RFID的推动者们只能寄希望于美国加利福尼亚州对药品公司提出的2009年1月1日之前在该州内分销的每件药品上增加正品电子证书的要求。此外，美国佛罗里达州、纽约州和俄勒冈州等其它州也在考虑通过类似法案，但可能不会强制推行e-Pedigree。因此有人担心，美国各州并不一致的立法无法为推行基于RFID的e-Pedigree计划铺出一条通途，从而导致RFIDe-Pedigree这个行业走向末路。

美国麻省理工学院(MIT)的机械工程副教授兼该校自动识别中心(Auto-ID Center)的联合创办人暨前任研究主席Sanjay Sarma也提到，即便e-Pedigree最终被采用，制药行业可能也会选择条形码系统，而不是RFID。

图2：根据不同垂直细分市场计算的RFID系统(包括硬件和软件)2007年全球交付量预测，金额以百万美元为单位。大多数的RFID营收仍来自于交通、汽车和政府等细分应用。

尽管RFID之外的电子系统“从长远看来可能比RFID昂贵”，但Sarma表示，他担心“制药行业可能还是会坚持不用RFID”。即便药品追踪应用最终采用了RFID，如果制药公司坚持追踪商标的读取率必须达到100%，或者技术应用的成本过高，那么其市场也很难取得成功。一些观察人士也警告说，如果药品供应商设法通过百般苛责RFID技术来推迟e-Pedigree系统的建设，那么一旦e-Pedigree失败，RFID可能会背起所有黑锅。

“有一个基本的系统级设计问题可能会被制药公司揪住不放，”Sarma说，“尽管RFID技术今天已比较成熟，但也决不可能达到100%的读取率。这是由技术的物理层面决定的一个事实。问题是实现者往往会错误地要求每个闸口都达到100%的读取率，于是为达到这一不可能达到的指标，他们会一步步增大在阅读器和天线上的投入。当投入高到某个程度时，实现该技术的成本就变得让人望而却步了。”

制药业一家供应链管理服务提供商SupplyScape的首席战略官Robin Koh认为，2008对于e-Pedigree市场而言将是十分关键的一年。但他也警告说，e-Pedigree最终的实现方案可能会与当前的形式不同。

Koh表示，e-Pedigree市场存在着“规范化需求和商业需求的分歧”。一方面，监管机构希望通过推动e-Pedigree让药品变得更安全；另一方面，制药业的管理人员则似乎更看重RFID作为一项库存控制工具的速度优势，而非其在安全方面的优势。

Koh认为，技术提供商若能帮助制药业认识到该技术在产品安全方面的潜在作用，那将为该技术带来一次很好的机会。MIT的Sarma对此表示同意。他说：“思考一下为什么e-Pedigree会风行可能会对我们有所帮助。成灾的假药才是推动e-Pedigree这场行业讨论的真正问题，也是美国国会希望能够解决的问题。”

通过保证RFID标签安全来保证药品安全

Atmel正是看到了这一机会。其CryptoRF和CryptoMemory产品现场应用经理Eustace Asanghanwa提到，CryptoRF具备交互认证功能和64位不可读取的密匙与授权码，每台设备在每次应用均有一个独特的密匙，而且该产品还能对某些特殊的区域设置权限(禁止访问、只读或可读可写)。此外，该系列产品还带有认证尝试计数器和两种认证模式，当出现4到8次认证尝试失败后，芯片即被销毁。

“CryptoRF提供交互认证功能，要想复制或读取其内的保密信息是绝对不可能的，” Asanghanwa说，“如果保密措施不像这样严密就很容易被伪造。(普通的)密码，即使经过了加密，往往都可以直接从标签中读出，或者在传输过程中被捕获。”

但并非所有人都同意他的看法。正与NXP合作进行试验的Tagsys公司全球业务总裁Jordan表示，“该行业中从来没有谁要求RFID芯片具备如此高的安全性”。

NXP开发的用作制药业供应链标签的产品是Icode UID-OTP系列RFID芯片。该系列可编程Unique Identifier (UID)产品保证每个RFID标签都独一无二，其中的一次性可编程(OTP)用户存储器在编程之后即将用户数据闭锁。NXP公司负责药品市场RFID应用的区域营销经理Peter Schmallegger表示，该产品还支持销毁指令，当客户在药房按处方取药之后，该RFID标签可以永久性销毁，以保护客户隐私。

Schmallegger声称：“目前的这些系统已可满足制药行业对安全性的要求。” EPCglobal还将专门安排一个工作组负责探讨进一步增强安全性的问题，他补充说。EPCglobal是一个推动电子产品编码应用标准化的组织。

而Atmel 的Asanghanwa表示：“(EPCglobal)很快就将公布的规范中可能不会有关于安全性的完整定义，但我愿意相信其中会有些扩展内容能帮助标签制造商保证其安全性架构得到充分测试”。

“最合适的RFID产品只要比假药制造商技高一筹即可，”美国德州大学阿林顿分校电子工程副教授Daniel Engels说，“如今，简单的RFID标签即可满足要求。但未来可能就需要配合RFID标签和它内带的一些附加的抗假药功能才行。”

至于可行的方案，SupplyScape 的Koh表示，其中就包括结合RFID与全息商标或水印的方案。

作者：吉田顺子