FDA发布假冒药品工作组的最新报告

    美国食品及药物管理局(FDA)今天发布了令人期待已久的，关于RFID在制药行业中使用的报告。报告声称RFID“是药物供应链中实现电子跟踪和追溯的最有前途的技术。”多年以来，FDA一直提倡使用标签对单品级、货箱级和托盘级的药品进行跟踪和追溯，来对付假冒药品。

    报告“FDA假冒药品工作组报告：2006最新版”并没有强令在制药行业内使用RFID，但催促整个行业“加快向RFID技术靠拢的步伐。”

    工作组包括很多高级职员，他们来自当局的委员办公室(政策和计划办公室，首席律师办公室)，日常事务办公室，药物评估和研发中心，以及生物制剂评估和研发中心。在两年多的时间里，当局的假冒药品工作组一直在调研RFID技术和电子族谱，即记录药物的产地和分配方式的过程。2004年早期，FDA曾经希望在2006年之前，药品供应链将会对那些容易被伪造的药品在单品级使用RFID标签，也可以对托盘级，货箱级和单品级的所有药品使用标签。

    去年的二月，在一个公共车间中，代理FDA委员Andrew von Eschenbach要求假冒药品工作组在2006年5月之前发布一个新的报告。也就是今天发布的这个报告，其目的是，对当局如何使药品供应链更加安全提供了建议。

    在报告中，工作组并没有决定RFID标签中是否应该编入药品的国家药品码(NDC)。NDC是一个产品标识。一些团体表示过担忧，如果NDC被编码入RFID标签内，有可能会危害病人的隐私并危害药品供应链。因此，FDA规定任何公司想要把NDC编码入RFID标签，都应该对其进行加密。

    根据IBM的商业咨询服务中级合作伙伴Paul Chang的观点，FDA的这个规定很可能影响公司放弃把NDC编码入标签。Chang曾经就RFID的时机和能力对FDA进行过建议，他解释说，往一个RFID标签加入任何加密的数据都有可能导致标签成本的增加，减缓处理速度。

    Chang介绍说，作为代替，公司可以把NDC和相关数据存入到后端系统中，然后把标签的EPC码和后端数据进行交叉对照。“我的感觉是大多数的公司会只使用牌照方法(即只包含EPC码)，因此标签中不会有相关信息，只会有一个作为获取信息的参考的数字，” Chang说到。“这就平息了关于隐私的争论。如果标签中有关于你的信息，那么很可能有方法读取标签并判断你正在使用什么药。如果标签中没有NDC，你不得不侵入多个数据库来判断那些数字代表什么。对‘不可能’这个词我不敢擅用，但要想侵入多个数据库并判断那种药物是非常非常困难的。”

    另外，这个报告还结束了关于1987年处方药交易法案的一个临时有效期。这个法案要求在药品销售过程中，批发商必须记录(通过族谱，但不一定必须以电子形式)药品的保管链。FDA表示，当初启动有效期是因为担心族谱会对小批发商有负面影响，现在这个有效期将会于十二月过期并不被延长。

   工作组还做出以下建议：FDA应该对公众评论发布一个遵守政策指南，FDA应该把注意力集中在最易被伪造的药物上；股东们应该继续在药物供应链中部署RFID并采取逐步采用法，首先对最易被伪造的药品安装RFID标签；FDA和制造商以及其他股东应相互合作，为包含RFID标签的药品和包装开发合适的信息，符号或说明。

   Eschenbach表示对这个报告及其所有建议表示认可。然而工作组对一个主要问题仍没有做出决定：在离开药店之前，RFID标签是否应该不起作用，或者病人是否可以选择关掉标签。报告这样写到：“我们承认这是一个重要问题，但是目前我们没有足够的证据来提供建议。”