美国FDA资讯-美国FDA新闻

盘点丨从AI技术的三大核心，观察扎堆辅助诊断领域的这35家医疗企业

4月11日，美国FDA批准IDx-DR上市的消息不胫而走，而这一新闻也再次让“AI +医学影像”的成为舆论关注焦点。IDx-DR是一款运用人工智能检测糖尿病患者视网膜病变的医疗设备软件，只需护士将视网膜相机拍摄到的病人视网膜图像上传到系统中，IDx-DR就能通过算法就检测糖尿病视网膜病变，准确率达到87%——这也是人工智能在医疗领域的重要运用场景的原因之一。

04/17

Xerafy发布手术器械追踪演示套件

Xerafy RFID手术器械演示套件的设计从器械唯一识别的角度出发，满足美国FDA医疗器械UDI管理要求。套件包含了30把安装了Xerafy医疗专用标签的手术器械，每个标签都存储了器械的名称、图片，EPC号和数量。配合使用手持的超高频蓝牙RFID读写器和基于ios开发的软件来演示手术器械群读和单读2种追踪管理方式，每个器械的具体信息也会显示在手持设备上。

12/16

快乐妈咪智能胎心监测设备获美国FDA认证

北京2015年3月25日电 /美通社/ -- <span id="spanHghlte5db">3月25日，中国母婴智能硬件公司快乐妈咪宣布，公司自</span>主研发生产的智能胎心监测设备 -- 快乐妈咪胎语仪已获得美国 FDA 二类医疗器械认证，这意味着该款产品能够在美国和其他多个国家合法销售。

03/26

可穿戴健康设备医疗设备

作为健康领域的一片蓝海，可穿戴健康设备扎推涌入市场。这些号称能管理体重、监测睡眠的科技小玩意儿和真正的医疗设备之间界限越来越不明朗，为了应对这一市场乱象，美国FDA近日宣布将把可穿戴健康设备划入“一般健康”设备的范畴，并制定了相关法规。

02/05

美国FDA：可穿戴健康设备≠医疗设备

美国FDA近日宣布将把可穿戴健康设备划入“一般健康”设备的范畴，并制定了相关法规。

01/30

美国FDA批准通过RFID血液跟踪解决方案

经过六年的研究，FDA本周批准通过RFID解决方案跟踪美国血液供应链，血液供应对于国家安全来说是至关重要的领域，这将提高全程监控的安全性和效率。

06/08

物联网技术在我国的应用状况分析

全球主要发达国家十分关注物联网技术在医疗领域的信息化建设，美国FDA采取大量实际行动促进RFID的实施与推广；日本发展“u-Japan战略”；韩国确立了u—Korea战略。我国政府也十分关注物联网技术在医疗领域的应用。

09/14

iTraycer 推出用 iPhone 手机跟踪医疗器械

美国 FDA 和国会已经在注意一个解决方案的立法，以应对不断增加的外科手术植入器械召回事件。大多数医疗植入器械公司正在面临不断升级的法律诉讼，起因是这些医疗器械缺乏全球范围有效跟踪。

01/11

美国食品安全：食品追溯终将启动？

这里，美国FDA需要着重注意的是，任何食品追溯系统都必须方便生产者使用，要尽可能便宜，还要尽可能在厂家内部使用时为生产者带来收益，而不会造成原有资源的浪费。

04/14

ClearCount SmartSponge(TM) 系统通过美国FDA审查即将上市

美国匹兹堡ClearCount医疗服务公司致力于开发手术室智能解决方案，从而提高病人安全。该公司今天宣布他们基于RFID技术的专利产品SmartSponge(TM) System 已通过食品和药品管理局的510(k)文件申请，可正式上市。

06/14

药品打假用上芯片及电子追踪

高科技打假美国FDA提出的打击假药举措中，推进高新技术的研发和应用被排在首位。到2007年，在美国药品供销体系中将普遍采用电子化的追踪技术，即无线电频率识别技术（RFID）。

03/04

美国FDA测试RFID射频波对胰岛素等药物的影响

03/04

美国FDA称在药品打假中取得成绩

03/04

美国FDA批准药罐装芯片

03/04